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2005年,阿诺新®依西美坦获欧洲EMRP&美国FDA批准-处方给雌激素受体(ER)阳性、绝经后的早期乳腺癌妇女

招募中国早期浸润性乳腺癌患者

性别:

阿诺新治疗早期浸润性乳腺癌药物项目介绍

阿诺新(依西美坦)是一种甾体类芳香化酶灭活剂,结构与天然雄烯二酮底物相似,主要适用于绝经后妇女乳腺癌内分泌治疗的优良产品。就绝经后妇女而言,雌激素主要通过外周组织中雄激素经芳香化酶作用转化而产生。通过抑制芳香化酶来剥夺雌激素是治疗绝经后妇女激素依赖型乳腺癌的一种有效和可选择的方法。

1999年,依西美坦(阿诺新)被首先批准用于治疗他莫昔芬治疗失败的绝经后晚期乳腺癌患者,目前已被批准在全球80多个国家中临床使用。2005年9月-10月,欧洲相互认可程序(European Mutual Recognition Procedure)和美国FDA批准了依西美坦的辅助治疗适应证——处方给雌激素受体(ER)阳性、绝经后的早期乳腺癌妇女:在接收2~3年他莫昔芬治疗后序贯使用依西美坦,并完成总疗程为5年的辅助内分泌治疗。

参加要求

1、关键入选条件:

1)经组织学或细胞学诊断证实的早期浸润性乳腺癌(T1-4N0-3M0)。

2)雌激素受体阳性。

3)患者必须是绝经后妇女。

4)患者已接受他莫昔芬辅助治疗达2~3年,并将改为接受阿诺新®治疗或已经接受阿诺新®治疗不超过一周(决定处方阿诺新®必须在决定加入本研究前并且独立于本研究)。

2、关键排除条件:

1)经他莫昔芬辅助治疗2~3年后,接受阿诺新®治疗前有局部复发/远处转移或者出现第二原发性肿瘤的证据。

2)他莫昔芬辅助治疗2~3年后,接受了其他芳香酶抑制剂(非阿诺新®)治疗。

患者受益

经济获益:免费用药及相关检查,节省一笔可观的药费和检查费。

1、免费赠药:阿诺新(非医保患者)。

2、交通补贴:1500元,250元/次。

3、专家的密切关注和随访,对患者病情变化的即时处理。

患者加入研究后定期接受的检查

受试者将作为门诊患者接受研究药物(阿诺新®)治疗,按照临床实践指南可以每6个月访视一次(由研究者决定)。

每次研究期间的访视应收集下列观察指标(实际可获得的)。

1、症状

2、体格检查包括主要的系统检查,ECOG体力状态,体重和生命体征

3、检查:

1)血常规:血红蛋白、血小板计数、白细胞计数和分类(百分数)

2)血生化:总胆红素、丙氨酸转移酶(ALT)、天冬氨酸转移酶(AST)、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、总蛋白、白蛋白、血尿素氮(BUN)、肌酐、尿酸、血糖

3)血清卵泡刺激素(FSH)与雌二醇(E2)

4)脂代谢:血清高密度脂蛋白-胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白-胆固醇(LDL-C)、总胆固醇、甘油三酯

5)腹部/经阴道超声检查:子宫内膜增生、息肉、肌瘤

6)骨密度检查

7)乳腺超声检查

8)乳腺钼靶X线摄片

4、阿诺新®治疗的详细情况

1)剂量和疗程

2)调整剂量或发生漏服的原因

5、不良事件/严重不良事件

6、伴随用药和非药物治疗(研究期间)

1)伴随用药和非药物治疗的变化,包括支持性治疗的任何变化(钙、二磷酸盐等)

患者推荐流程

1、医生在线通过关键入排信息初步了解患者疾病情况,判断是否符合(详细信息可以电话咨询400-668-9923)。

研究中心
中心编号 中心名称
1044 蚌埠医学院第一附属医院 蚌埠
1029 北京肿瘤医院 北京
1048 四川省肿瘤医院 成都
1064 广州医学院第二附属医院 广州
1012 中山大学附属第二医院/孙逸仙纪念医院 广州
1019 浙江省肿瘤医院 杭州
1091 临沂市人民医院 临沂
1037 江苏省肿瘤医院 南京
1027 青岛大学医学院附属医院 青岛
1050 青岛市立医院 青岛
1001 复旦大学附属肿瘤医院-PI 上海
1010 杨浦区中心医院 上海
1039 上海新华医院 上海
1081 中国医科大学附属第四医院 沈阳
1031 苏州市立医院 苏州
1089 华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院 武汉
1034 西京医院 西安
1035 西安交大第一附属医院 西安
1040 湖南省人民医院 长沙
1043 河南省人民医院 郑州
1028 重庆医科大学第一附属医院 重庆