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郑梁元教授的个人观点是:这一产品的撤市肯定会对其他厂家的研发带来一定的影响。但是,其研发思路值得肯定,仍给药学工作者提供了可借鉴的研究方向。多肽蛋白类药物因口服有首过效应,而注射又带来不便,所以吸入剂是一种不错的剂型选择。以胰岛素为例,从目前的研究现状看,其非注射给药途径除了吸入给药外,口服和黏膜给药都有人涉及,但从效果来看,吸入给药是最为成功的。当然,由于肺部给药存在人体差异,不像注射剂那样基本都会起效,因此Exubera在FDA的上市批准中,对适用人群范围作了一些使用限制,如肺部疾病病情不稳定或无法控制的患者不能使用,吸烟或戒烟6个月内的患者不可使用,哮喘、气管炎、肺气肿患者不推荐使用;在使用过程中需要进行肺功能检查等。由于安全性监测和疗效分析比较需要较长的时间才能完成,因此,对使用中肺功能的评价和研究仍要继续进行。
张强教授表示,目前,还不应急于下结论否定胰岛素的肺部吸入这一给药途径。他认为,肺部的功能十分重要,是气血交换的重要场所,也是比较敏感的部位,肺部吸入并不是长期给药的常规途径,像哮喘等疾病的肺部给药多是在发作时才应用的,而胰岛素吸入剂要每天给药3~4次,反复刺激对肺部的安全性必须要通过长时间的考察来验证。同时,胰岛素吸入剂是大分子药物肺部给药的第一个重要产品,新生事物出现了一些问题也是正常的,只有通过全面、深入和长期的研究,才能最终做出正确的判断。有文献报道,目前处于研发过程中的胰岛素吸入剂有的生物利用度可达到60%以上,性价比大为改善。研究人员应耐下心来,更深入细致地做一些研究。
金方教授则对吸入剂的发展前景仍持乐观态度,胰岛素吸入剂的上市虽然失败了,但它还是为发挥全身作用药物的吸入使用开辟了一条路。除胰岛素外,研究的肺部吸入药物还有降钙素、LHRH、白介素、胰高血糖素、甲状旁腺激素、重组人脱氧核糖核酸酶、重组人粒细胞集落刺激因子等。国内外学者进行的相关研究都不应因此事件而放弃。
她还特别强调,肺部吸入剂的研究开发须综合药剂学、医学、粉体工学、力学、机械等多方面的知识,目前我国粉雾剂品种及给药装置类型单一,上市品种仅为用于治疗哮喘的色甘酸钠、沙丁胺醇和丙酸倍氯米松粉雾剂,国内应在国外研究的基础上,抓住生物技术和基因工程发展的契机,进行粉雾剂新品种的开发,缩短与国外的差距,研制出具有国际领先水平的吸入剂产品。
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