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即便尚未列入合作框架,通过合作检查的“全球化”显然也在FDA的考虑之中。
“我们的检查将与外国官员进行合作,其中也包括中国的。”FDA官员MichaelRogers说,“我们赋予这个调查小组灵活性,他们可以决定是否延长在中国的调查。”
“美方(已就肝素钠一事)向中方提出了有关问题,中方也立即进行了调查。”外交部新闻发言人刘建超2月19日在例行记者会上回答记者提问时,没有透露此事最新进展的细节。
“无论结果如何,这对于我们企业也是一个好事情,至少能提高标准要求。”常州千红药业的外销部负责人乐观地说,事件不会对这个产品的出口造成影响,“这个产品安全而且没有替代品。”
“肝素钠的原料是一个生产几十年的成熟产品,非常规范,我们觉得不可能是原料的问题。”常州千红生化制药有限公司外销部的负责人2月20日下午告诉记者。这家同样来自常州的医药企业每年肝素钠生产规模比常州凯普更大。
与此同时,从2月18日开始,中国国家药监局和常州地方政府在闭门听取汇报。全球化医药产业链凸现的漏洞之下,中美两国政府机构之间的应急、调查和交流机制引人注目。
“活性成分”疑云
肝素钠是从猪的小肠粘膜中分离纯化的一种天然抗凝血剂。它广泛用于在外科手术前后防治血栓的形成,输血时预防血液凝固和作为保存新鲜血液的抗凝剂。
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