|
尤其令中国厂家们不满的是,在百特事件发生后,在还没有来得及查清原因的情况下,FDA就迅速发表了活性成分制造厂商之一在中国的言论,把海外舆论的质疑引向中国的原料药产业。
但FDA似乎并不承认对供应工厂进行“抽查”的说法。FDA药品评估中心及合规研究部副主任JosephFamulare在面对遗漏检查常州凯普时解释说,这家中国制造商没有受到检查是因为在FDA的数据库中,他们把它与另外一家公司的名字混淆了。
此前,中国已经是世界最大的肝素原料生产国,但由于以前国产低分子肝素制剂受到产品质量、国际专利保护以及国际药品市场准入等条件的限制,无法大规模进入国际市场。
全球化稽查
在西半球,美国东部时间2月18日下午1点,FDA召开电话会议,向媒体通报这一事件的进展。
在电话会议上,FDA监管事务办公室现场调查部主任Michael Rogers和四位技术人员一起进行了技术性的解释。记者从FDA处获得了这个30分钟的电话会议录音。
“这个星期,我们将到中国常州SPL的工厂去进行现场调查。”这位调查部主任宣布说,检查小组将对中国工厂的设施进行实地检查,检查将决定这个中国公司是否符合FDA的规定。我们将关注它的生产程序以及它是如何遵守药品监管要求的。
这个紧急检查小组将包括一个中文流利的药剂师以及一名药品制造技术的专家。
“我们目前正在检查SPL的威斯康星工厂,以及Baxter在新泽西樱桃山的一个工厂。药品最终是在这里完成的。”FDA着重提及他们已经触及的调查范围。
在东半球,另一种高效的处理机制也在启动。
2月18日上午,常州市委、市政府汇集工商、质检、海关等相关部门召开了紧急闭门会议。记者从参与的一些部门了解到,这个会议上,各部门厘清了在常州凯普事件上的权责关系,并讨论了政府需要进一步采取的措施。
18日下午,更高级别官员到达常州。一个由江苏省药监局参与的省级督察组听取了常州地方政府的汇报,一些书面材料正在准备递交到国家药监局的桌头。
“我们已经主动联络并提供了一份书面报告给国家药监局。”王星蓉2月19日下午说,虽然在这一事件中百特国际和百特中国并无义务向中国药监局汇报,但美国百特主动地通过百特中国和FDA取得联系,并询问可以在哪些方面帮助他们调查此事。
截至发稿时,国家药监局称还没有可以公布的调查内容,但该局人士提及了中美曾于去年12月11日签署的《药品医疗器械安全协议》。
在这份协议中,两国将重点在药品和医疗器械的进出口监管方面开展合作。第一阶段中方指定8个产品,美方指定10个产品,经过总结评估后再逐步扩大指定产品目录,扩大合作领域和渠道。但美国百特并不在第一批名单之中。
|