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单采血浆站管理出新规 保证原料尚需合力(3)

http://www.51daifu.com 日期:2008年02月18日  来源:医药经济报
  相关解析

  采集健康人血浆模式:

  一些国家尝试“两条腿”走路的采集健康人血浆模式,主要通过有偿和无偿捐献实现,同时血站可以有偿的方式严格按照生产标准的要求向血液制品生产企业提供原料血浆。为保证临床用血和血液制品的安全有效,我国现有的法规不允许血站向血液制品生产企业提供原料血浆。

  有关原料血浆管理的法规:

  截至目前,国内现有的涉及原料血浆管理的法规主要有《血液制品管理条例》、《关于单采血浆站转制的工作方案》、《采供血机构设置规划指导原则》、《单采血浆站质量管理规范》、《采供血机构设置规划》等等。随着《单采血浆站管理办法》的生效施行,将要求单采血浆站从硬件到软件方面提高标准。另外,单采血浆站改制后不再是血液制品生产企业的原料供应商,而将作为血液制品生产企业的原料车间,在此之中,单采血浆站从硬件到软件设施的标准提高,有利于行业上下游产业链更趋规范和畅通。

  而在浆源偏紧的情况下,提升浆源管理能力已经成为血液制品企业发展的重要基石。历时多年的《单采血浆站管理办法》的出台,对于血液制品生产企业的浆源规模管理和浆源质量控制提出了新的要求。(小马整理)

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