分别以A型及B型肉毒杆菌素制成的医疗、美容药品「保妥适(BOTOX)」及「Myobloc」,在美国疑似与十六件死亡及八十七件住院案例有关。美国消费者团体「公民」廿四日呼吁美国食品药物管理局(FDA),应要求业者标示更明显且强烈的警语。
「保妥适」一九九九年在台湾上市,「Myobloc」台湾未进口。
「公民」健康研究部门主任渥夫指出,肉毒杆菌素可能从注射处扩散,进入食道等身体其他部位,导致局部麻痹。目前疑似注射保妥适及Myobloc而死亡的十六人中,有四人是十八岁以下的未成年人。
「公民」看过两家生产厂商交给FDA的一百八十份报告后发现,有病人注射A型或B型肉毒杆菌素后,出现肌无力、吞咽困难及吸入性肺炎等症状。
渥夫表示,这两种肉毒杆菌素药品虽然在外包装上提及可能的副作用,但易被忽视。该团体要求主管机关必须严格要求药厂,在这类药品上以黑色色块的最高规格显著标示警语,提醒使用者。
爱力根公司发表声明说,使用安全说明皆已标示于产品上,且该公司一直和FDA密切沟通,确保产品标示明白,也将所有可能产生的副作用及通报病例向当局说明,不论是否直接与保妥适有关。
药厂向FDA提出案例报告,并不必然表示某一问题是由其产品造成,FDA会用这些资料来追踪归纳潜在的问题。专家则认为,大部分问题厂商都没有向FDA充分报告。
保妥适由A型肉毒杆菌素制成,原本只作医疗用途,治疗斜颈症或放松僵硬的颈部肌肉。二○○二年FDA核准保妥适可作美容用途,主要功用在于阻断神经传导,让过度收缩、造成皱纹的肌肉放松,使脸部恢复光滑。
生产保妥适的爱力根公司大发利市,去年一年,保妥适全球销售量超过十一亿美元(约合台币三百五十五亿元)。
Solstice Neurosciences药厂生产的Myobloc由B型肉毒杆菌素制成,仅用于治疗颈部症状,未用于脸部美容。
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