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据何尚功介绍,如果按照哈药哌/舒每盒46元计算,其销售额至少接近亿元人民币大关。“由于近年来抗生素使用泛滥,细菌抗药性逐渐提高,旧的抗生素产品药效不再可观,所以像哌/舒这样的新一类抗生素产品是比较受医生欢迎的。据初步计算,仅哌/舒这一个产品,中国每年的市场总额在10亿元人民币左右。”
“那是在拿人命开玩笑”
用没有获得国家有关部门批准的原料药生产出来的药品都属于假药。那么哈药生产如此多此类药品,其后果如何,潜在危害又怎样?“可以这么说,哈药那是在拿人命开玩笑。事实上注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠(4:1)类抗生素是一种国内外没有的、国家新批准的新药。也就是说,按照规定,这种药品如要大量生产还需观察两年,其成品药的质量标准还在试用期内。所以,相关原料药国家也根本不可能会批准。
而市场上真正经国家批准流通的类似药品,是以该类药品在生产技术和设备上的一些特别要求来规定的,同时对于生产厂家在申请该药品的生产时,要求提供详细的技术和药品审评报告,以及符合GMP标准的该类药品的生产技术设备。
对于这样一种,将两种药品成份混合成为一种的新的药,尤其舒巴坦很不稳定,不能碰到水或潮湿,因此,如果舒巴坦要与别的药物成份混合生产成另一种新药时,需要有专业设备马上混合才行。
这就要求厂家在生产设备、生产条件环境、长期稳定性试验、技术上的特别要求、运输贮存上的特殊要求、药物对环境变化的反应情况等,都是需要长期实验的,否则质量极容易不稳定,质量不稳定的哌/舒,一旦通过静脉注射入人体,病人就容易产生过敏反应,十分容易危害人体生命健康。但是哈药根本没有按照国家的相关规定做过实验,更谈不上药品的安全评价和新药审评。”
何尚功介绍,哈药之所以被查封、并被勒令停产,就是因为上述的这些原因。“所以说,他们基本上是在拿人命开玩笑,拿人的命不当命。”“药品主要是用来治病救人的,但是像哈药这么大的制药集团居然也铤而走险,违反国家相关政策法规。药品,尤其是通过静脉注射进人体的抗生素药品,有的会立刻发生过敏反应,而有的则会对人体内脏器官产生间接危害,甚至有的药品经常注射或者服用的话,有可能会对人体产生十分严重的后果,甚至直接导致死亡。特别是对一些身体免疫力不强的老人和小孩。比如之前国外要求从全球市场召回来的COX-2抑止剂产品,此产品经美国FDA批准即使是上市很多年以后,才发现原来长期服用COX-2产品的人很容易因为患心脑血管病而死亡。”“我如此奔波爆料,就是为了一个目的。我希望国家能更进一步抓好药品质量管理,我希望中国的制药企业能够真正为患者着想,为老百姓着想,不要把咱老百姓都当成是傻瓜,千万更不要把咱老百姓都当成试验新药的白老鼠。否则,那是种十分可耻的行为。还奉劝中国的制药企业更不要知法犯法,不要存在侥幸之心,同时更奉劝哈药尽快下函将市场上某些医院尚没有使用完毕的哈药牌哌/舒产品召回工厂。天地是有正气的。”何尚功还是那么振振有词。(应爆料人要求,文中何尚功为化名。) (本文来源:金羊网-民营经济报 作者:任间道)
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