科学探索,商业骗局?
中国脐带血库的成长史,迄今也才十年有余,这一年轻的领域,自诞生之初,就争议纷然,院士炮轰、专家质疑,新闻不断,甚至有专家指斥目前的国内脐带血自存业务就是商业骗局。
唐佩弦教授数年前曾是激烈的脐带血库自存业务的反对者,他对记者说,脐带血的应用价值前景广泛,只有国家完全投资,倡导捐赠公共库,科学研究才能走上正途。
脐带血移植的配型要求低,依照广州库主任廖灿的实践,公共库只需达到入库6000份,就可基本满足正常的移植配型需要,“所需经费国家或地方财政并非无力承担。”广州库成立数年来,正是依靠广州市政府每年数百万的投资,维持着正常的运转。“现在的情形是,许多脐带血库以科学为名,实际异化为商业牟利。”她说,应让科学的归科学,让商业的归商业。
商业牟利并不可恨,可恨的是牟利背后,“脐带血自存可能压根就是一场商业骗局。”一位不愿具名的脐带血权威直言。
首先是,世界范围内,到目前为止,自存脐带血用于自体移植成功的案例罕见,记者采访的几位脐带血专家无一能举出确切成功案例。广州妇婴医院血液科主任孙新说,他曾在一家医学杂志上看到一例发生于2006年的案例,但他称“时间还短,还需要进一步地观察,难言成败”。记者采访的多位移植学权威均表示,脐带血自体移植在临床上基本不建议采取。已有的移植案例基本属于异体移植,
其次,脐带血容量小,含有的造血干细胞数量太少。唐佩弦教授在一篇论文中称,一般一份脐带血的单个核细胞总量仅5-10乘以10的8次方,只够治疗一个婴儿或体重约20-30公斤的少儿。
国际公认的标准是,脐带血有核细胞数量至少达到2.0乘以10的7次方才能对应用于1公斤左右体重的人。
在上海脐带血库,记者获得的一份名单显示,40多份自存在上海脐带血库的脐带血有核细胞数量在3.0乘以10的8次方以下,最少的一份竟然只有0.6乘以10的8次方。依照上述标准,只能用于15公斤左右的孩子,最少的只能用于3公斤的婴儿,自存20年的价值何在?
此外,脐带血在超低温下储存,理论上10年内自身的脐带血还可使用,但由于造血干细胞活性等原因,10年之后的价值尚难判断,更不用说20年。
对于这20年收费自存的年限,唐佩弦教授一语道破,“毫无科学根据!”
惟一的托辞,或许是期待医学的进一步发展,使目前的不可能变为可能。
但为了这一不确定的未来,自体库以及它背后的资本已经迫不及待地伸出了牟利之手。
上海市卫生局致函本报:上海市脐血库脐血采集管理总体受控 未发现脐血交叉污染、人为污染情况
有关媒体报道上海市脐带血造血干细胞库(以下称“上海市脐血库”)部分脐带血受细菌污染的情况后,上海市卫生局高度重视,组织力量对上海市脐血库进行了全面监督检查。检查结果表明,上海市脐血库对于脐血采集、管理的各个过程是受控的,未发现库存脐血发生交叉污染、人为污染的情况。此调查结果已于2007年5月通报有关新闻媒体。
上海市卫生局曾多次组织由监督执法、业务管理和专业技术等部门有关人员组成的联合调查组,对脐血采集、运输、制备、检测、冷冻和保存等各个环节展开了全面的监督检查,并就有关技术性问题组织了专家论证。调查表明:上海市脐血库对于脐血的采集、运输、制备、检测、冷冻和保存过程是受控的,未发现该库所存脐血发生交叉污染、人为污染的情况,经抽取部分待入库的脐血实施平行检测,脐血库所委托实验室的检测结果与市专业质控机构的检测结果是一致的。
上海市脐血库是本市惟一一所经卫生行政部门设置许可并执业验收合格的脐血库,其设置主体为上海市红十字会和上海市血液中心,运作中借鉴国内已执业的其他省市脐血库的筹资、运作模式,引入社会资金,注册成立了上海市干细胞技术有限公司。
经调查,上海市脐血库的自体保存脐血中,有200余份是该库在实施初次无菌检测呈阳性(复检呈阴性)的状态下入库的,无菌检测的初、复检采用的是双盲法,所得结果均是客观的,无人为篡改迹象。专家组研究、分析认为,对于初检阳性而复检呈阴性的情况,是客观存在的,医学上也是可以做出科学解释的,如初检呈厌氧性阳性,复检时可以因厌氧菌在有氧情况下死亡而呈阴性。
经调查,该库在个别初检阳性、复检阴性的脐血标本检验过程中,违反出具检验报告的规定程序。对此,上海市卫生局已依法实施了行政处罚。
据了解,虽然现行国内脐血库相关技术规范对于无菌检测次数和检测结果的判定尚无明确规定,市卫生局仍立足于严格管理,一方面要求上海市脐血库对初检阳性的脐血今后必须引入第三方检测,另一方面要求上海市脐血库向每一位初检阳性、复检阴性脐血的保存者进行告知并成立专门的接待小组妥善接待。
据有关专家介绍,脐带血历来被视作医疗废弃物处理,脐血干细胞移植目前还是一个新兴的医学领域,在恶性血液病、实体瘤以及免疫缺陷等疾病的治疗等方面显示了较好的应用前景,但对于脐血的采集、保存和移植,国家有关操作标准和技术规范正在不断完善过程中。
获悉2008年1月7日中央人民广播电台《新闻纵横》节目有关报道后,上海市卫生局已要求市卫生局卫生监督所和市血液管理办公室进一步加大对上海市脐血库的日常督查和管理力度,确保脐血质量和安全。
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