7300多药品注册申请被撤回

　　在研制环节，以整治弄虚作假为重点，开展了药品批准文号和药品注册现场核查，规范了政策申报秩序。同时集中治理“一药多名”，完善了药品命名规则，规范了药品名称使用。

　　据介绍，截至今年10月底，企业撤回药品注册申请7300多个，企业药品注册申报数量大幅下降，申报质量明显提高。

　　“这里特别要说明的是，7300多个是注册申请的数量，而不是已经获得批准的数量，它并不是假药。企业通过自我的对照发现不符合或者不完全符合国家的要求，主动申请撤回，这是企业有责任心、自觉性的体现。”吴浈在发布会上说。

　　药监部门还完成14.8万多个药品批准文号和2.6万余件医疗器械注册证的清查，对发现问题的1100多个品种，依法进行了处理。

　　整顿中，有关部门通过监督抽查、跟踪检查和飞行检查等方式，对药品生产企业执行GMP情况进行了检查；进一步加大了对麻醉药品和第一类精神药品的监管力度；对所有血液制品、疫苗和血管支架生产企业进行全面检查，对大容量注射剂的生产工艺和处方进行重点检查。

　　据了解，通过整顿，药监部门依法收回GMP证书150多张，关停药品、医疗器械生产企业近300家；向高风险品种生产企业派驻监督员1300多人，督促和指导企业把安全隐患消除在生产一线。

　　暂停14个药品品种的销售和使用

　　在流通环节，以打假治劣为重点，全面清理药品经营主体资格，大力整治虚假违法药品广告，净化了药品市场环境。

　　据统计，一年多来，共吊销经营许可证900多家，撤销药品广告批准文号120多个，180多种违法广告严重的药品被责令下架。

　　这次整顿加大了打击制售假劣药品违法犯罪行为的力度，共查处各类药品、医疗器械违法案件28万多件，捣毁制假窝点900多个，移交司法机关440多件，刑事处分279人。

　　在使用环节，广泛开展药品安全宣传教育，全面检查药品和医疗器械临床使用情况，加大药品不良反应和医疗器械不良事件监测力度，推进安全合理用药。一年多来，暂停了14个存在安全隐患的药品品种的销售和使用，药品不良反应监测水平和安全事件预警能力有所提高。

　　提高中药标准，重点整顿非法添加剂

　　针对如何检查中医药的问题，吴浈强调，几千年来历史实践证明，中医药对预防、治疗疾病是一门有用科学。现在，我们面临的最突出的问题就是如何把中药标准提得更高一些，包括中药材的标准、中药饮片的炮制规范、中成药的药品标准。

　　“在中药整顿方面，还有一个重点是整顿中药里面的非法添加剂。中药中有很多对治疗和保健有效的药品，包括降压、改善睡眠、降糖、改善性功能等等。个别企业违规违法，在这里面加入了一些化学药品成分，这是我们要重点整治的。”

　　他说，中药药品的安全性问题也是整顿的内容。去年下半年以来，根据不良反应的监测，我国已先后暂停使用了鱼腥草等几个注射剂产品。针对鱼腥草在使用过程当中出现的不良反应，吴浈认为可能跟处方、工艺有一定关系。他说，只有符合安全性的要求，才可能重新恢复鱼腥草注射剂的使用。

　　加强药品进出口管理，注重国际合作

　　针对前一段时间出现的“巴拿马TD甘油”事件，吴浈表示，这一事件已处理完毕，但其所反映的是将中国化学品作为药品出口到国外的一种管理问题。

　　吴浈说，国与国之间对进口药品管理方法的不一样会导致管理上的空白，药品质量问题已演变成一个全球性的问题，所以，解决药品的安全性问题需要国际的合作。他说，我们愿意和各国开展药品的交往和合作，希望在药品出现安全性问题过程当中，多对话、少对抗，多合作、少指责。