国家逐渐收紧了药品注册审批，一年注册上万个药品的情形将不复存在。日前国家药监局正式公布了修订后的药品注册管理办法，而在此之前，国家药监局明显放慢了药品注册和新药申报的速度。
“现在新药审批比以前更严格了。”7月17日，甘肃扶正药业的张先生深有感触地说，“我们公司几年前向国家药监局申报了一个新药，截至目前还没有批下来，这中间我们多次补充了材料，但还没有给出明确答复。”
记者采访中了解到，有此遭遇的企业不在少数。不少企业的注册申请材料被国家药监局打回来；有些企业的新药也是等待了很久才批下来，与上述企业的遭遇一样，更多的是等待审批。
审批趋严
“现在新药审批比以前更加严格，对申报的材料要求也比原先更加详细。今年4月底，国家药监局专门召开了该药的临床实验会议，我们公司派人参加了；当时与会专家对该药申报提出了一些意见，要求公司再补充临床方面的材料。为了尽快通过审批，我们现在也在尽力准备。”张先生说。
甘肃扶正药业是甘肃省制药行业的骨干企业之一，各项经济技术指标名列全省医药行业前列。“我们公司不算大也不算小，新药研发都是实实在在地做，不会去跟风仿制抢市场。至于新药上市后销售情况怎样，能做到什么程度，最终看消费者是否对我们的产品认可，但前期研发我们会尽力去做。”
事实上，国家药监局不仅卡紧了新药的审批，而且对于改变剂型药、仿制药注册申请也是大大提高了门槛。一些企业申报了很多改变剂型的品种，但申报材料大都被退回，而且药品申报被拒绝的现象，目前已经相当普遍。
“对新药的审批应该严，作为企业我们支持，但是有时想也感觉挺吃亏，有的企业的产品跟我们的这个新药十分相似，但很短时间内就获得了审批。我们为了这个药多次补充了材料，至今却还没有批下来。”张先生说。
数据显示，2005年国家药监局受理一类新药的申请为386个，2006年减少至282个。近一年来，由于对各类新药申请进行严格核查，药品审批数量明显下降，从去年至今，国家药监局甚至还撤回药品注册申请6441个。
山西宝泰药业营销副总王先民同样表示：“现在新药审批的难度比以前确实增加了，而且限制非常严格。我们公司申请了一个新药，是一个保密品种，目前也是没有审批下来，新药的申报比以前花费的时间更长了。”
“与同行业其他企业相比，我们的处境比较艰难，现在为了这个新药，我们从研发到临床结束已经投入了1000万元左右，这对一个中药企业来说，已经是不小的数额。”张先生表示。
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