国家食品药品监督管理局近日发出《贯彻落实〈国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知〉的意见》，要求各级食品药品监管部门学习贯彻国办通知精神，增强大局意识和责任意识，依法履行监管职责，全力以赴做好药品监管各项工作。

 

        近日发出的《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》，针对药品（含医疗器械）安全监管工作的实际，就整顿药品市场秩序、保证药品质量安全等提出了明确要求。

 

　　国家食品药品监管局在意见中指出，通知对推动药品监管工作的改革和发展，保障人民群众用药安全具有重要意义。各级食品药品监管部门要深刻领会通知精神实质和各项要求，准确把握今后一个时期我国药品安全监管工作重点，切实把思想和行动统一到通知精神上来。要正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，解决好“为谁监管、怎样监管”的问题。

 

　　意见提出，要积极推动药品安全监管责任制落实。各级食品药品监管部门要推动建立健全责任体系，完善重大药品安全事件应急机制，定期评估和分析辖区内药品安全状况，严格落实行政领导责任制和责任追究制。积极协调卫生、工商、公安、新闻宣传等有关部门，加大药品安全监管工作力度，及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，加强新闻宣传和舆论引导工作。要推进企业诚信体系建设。

 

　　意见提出，要切实加强药品安全监管法规制度建设。要建立健全科学民主决策机制，完善药品审评审批制度，规范监督执法行为。要尽快建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，积极推行政务公开，逐步实行审批事项网上受理、网上审批、网上监督，提高服务质量和行政效能，强化权力监督和制约，堵塞管理漏洞。要完善药品安全监管工作监督机制，自觉接受群众和社会监督。

 

　　意见提出，要加强系统基础设施和技术能力建设。要大力推进《国家食品药品安全“十一五”规划》实施，加快药品安全监管技术支撑体系建设，提高经费保障水平。要积极创新监管手段，加快药品安全监管工作信息化建设。要加强药品安全应急管理能力建设，健全应急管理组织体系，完善应急预案和管理制度。

 

　　意见强调，要进一步加大药品安全专项整治力度。在研制环节，要扎实开展注册申报资料核查工作，认真清理药品批准文号，开展再注册工作，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种；在生产环节，要采取分类监管，试行驻厂监督员制度，把注射剂等高风险产品作为监管重点，严格检查药品生产条件，加强药品生产的动态监管，凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度；在流通环节，要加大监督抽验力度，下大力气规范企业经营行为活动，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。加快农村药品监督网和供应网建设，保障农民用药安全有效；在使用环节，要加强药品、医疗器械不良反应监测和再评价工作，建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制，推动药品分类管理，促进全社会合理用药和安全用药意识的提高。