深入整顿和规范药品生产秩序

　　省采取积极措施确保上市药品质量

　　记者从省食品药品监督管理局获悉，今年我省将深入整顿和规范药品研制秩序，严厉打击注册申报弄虚作假行为，严格按照国家《药品注册现场核查判定标准》，在6月底前全面完成对我省1122个注册药品的现场核查，确保上市药品质量，确保广大人民群众吃上放心药。

　　今年我省药品监督部门将继续开展医疗器械产品注册清理工作，纠正高类低划、低类高划、非医疗器械按医疗器械审批等问题，规范医疗器械产品申报行为。以药品批准文号来源的真实性、合法性为重点，对原地标升国标、统一换发批准文号的品种再次组织进行核查，淘汰那些长期不生产、不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的产品。加大药物非临床研究机构和临床试验机构执行GLP、GCP的监督核查力度，规范药物研究管理，继续组织对省内8家43个专业临床药物试验机构的随机抽查，临床试验品种抽查率不低于20%，对被举报等有因情况的核查率要达到100%，发现问题的，坚决依法予以处理。

　　深入整顿和规范药品生产秩序，消除质量安全隐患。要再次对辖区内药品生产企业进行一次全面检查，进一步促进生产企业完善质量管理制度，落实质量责任。同时，按照分类监督、突出重点的原则，全面加强对药品生产企业的GMP飞行检查和跟踪检查，对注射剂等高风险品种生产企业的GMP飞行检查覆盖率要达到100%，对其他药品生产企业的GMP飞行检查覆盖率要不低于20%；对血液制品、疫苗生产企业，要实行月监督、月上报制度。省食品药品监督管理局将在各市检查的基础上，按一定比例对药品生产企业进行GMP飞行检查。今年还将在注射剂、血液制品、疫苗等高风险药品生产企业试行驻厂监督员制度，以强化对高风险品种的监管，我省将根据国家食品药品监督管理局的具体安排部署，适时逐步在企业试行驻厂监督员制度。

　　据了解，结合GSP认证检查和跟踪检查，我省今年将对所有药品批发企业和零售企业执行GSP情况进行全面检查。继续开展农村基层医疗机构药品购销渠道监督检查。加强广告监测工作。加强对疫苗经营企业监管，重点检查药品购销渠道和质量管理制度执行情况、设施设备运行状况和冷链记录管理情况。清理、净化中药材和中药饮片购销渠道，严肃查处非法购进、销售中药饮片行为。