日前，记者从上海市食品药品监督管理局了解到，近日国家药监局对含有牛、羊源性材料的直接作用于人体的医疗器械和非直接用于人体的医疗器械产品的申请受理、注册以及体外诊断试剂产品的注册作了详细规定。
从即日起，相关生产企业或其代理人应对已进入中国市场的医疗器械进行自查，如有涉及不予受理注册的医疗器械的，应自行召回，最迟不得超过2006年12月31日。
近日，国家药监局发布公告，凡产品中含有来自发生疯牛病国家或地区的牛、羊源性材料的或是实际生产场地在疯牛病疫情国家或地区的直接作用于人体的医疗器械，注册申请不予受理。对于非直接用于人体的医疗器械（例如：牛皮面料的CT诊断床或牙科治疗椅），这些医疗器械中含有牛、羊源性材料的，申请注册时应提供文件，说明产品不存在传播疯牛病的风险。通过技术审评决定是否予以注册。
公告发布后，注册时尚不属于不予受理注册的产品，因被列为新增疯牛病疫情国家或地区而成为不予受理注册产品的，已取得的医疗器械注册证书自行失效，相关产品不得在中国市场销售和使用。
记者了解到，根据国家质量监督检验检疫总局今年6月22日更新的《禁止从动物疫病流行国家/地区输入的动物及其产品一览表》中，以色列、意大利、葡萄牙、西班牙、英国、荷兰、比利时、法国、丹麦、爱尔兰、瑞士、德国等被列入疯牛病疫情国家或地区。
为防止疯牛病通过使用医疗器械途径传入中国，国家药品监督管理局曾于2002年3月22日发布《关于禁止从发生疯牛病的国家或者地区进口和销售含有牛羊组织的医疗器械产品的公告》，新的公告发布后，此前的公告同时废止。 |
