| 1997年美国FDA批准的新药
中国新药杂志 1998年第2期第0卷 新药之窗
作者：安敏霞 王秀增1 胡文波
单位：(中国药品生物制品检定所,北京100050)
1997年美国FDA共批准1～6类新药115个,其中一类新药37个,二类新药2个,三类新药55个,四类新药12个,五类新药4个,6类新药6个。一类新药中抗感染药物、心血管药物和激素类药物所占比例较大,其中批准了4个抗高血压药、3个抗HIV感染药和3个抗糖尿病药。一类新药的分类情况详见表1。
表1 1997年美国FDA批准的一类新药分类表
| 药名(商品名) |
剂型 |
生产厂家 |
适应症 |
| 抗感染药 |
| 盐酸格帕沙星(Raxar) |
片剂 |
Glaxo Wellcome Inc. |
急性细菌性支气管炎和肺炎等 |
| alatrofloxacin mesylate(Trovan) |
注射剂 |
Pfizer Central Research |
广谱抗菌药 |
| trovafloxacin mesylate(Trovan) |
片剂 |
Pfizer Central Research |
广谱抗菌药 |
| 咪喹莫特(Aldara) |
乳膏剂 |
3M Pharmaceuticals Inc. |
治疗外生殖器和肛周尖锐湿疣 |
| nelfinavir mesylate(Viracept) |
片剂 |
Agouron Pharmaceuticals Inc. |
治疗HIV感染 |
| nelfinavir mesylate(Viracept) |
粉剂 |
Agouron Pharmaceuticals Inc. |
治疗HIV感染 |
| delavirdine mesylate(Rescriptor) |
片剂 |
Pharmacia & Upjohn Co. |
抗HIV-1感染 |
| 镇痛药 |
| samarium sm 153 edtmp (Quadramet) |
注射剂 |
Cytogen Corp. |
减轻成骨细胞转移性骨损伤疼痛 |
| 溴芬酸钠(Duract) |
胶囊 |
Wyeth Ayerst Lab Inc. |
短期止痛药,一般＜10d |
| zolmitriptan (Zomig) |
片剂 |
Zeneca Ltd. |
治疗偏头痛 |
| 激素调节药 |
| 曲格列酮(Prelay) |
片剂 |
Sankyo USA Corp. |
治疗Ⅱ型糖尿病 |
| 曲格列酮(Rezulin) |
片剂 |
Warner Lambert Co. |
治疗Ⅱ型糖尿病 |
| 瑞格列奈(Prandin) |
片剂 |
Novo Nordisk Phar. Inc. |
Ⅱ型糖尿病患者饮食辅助剂,降血糖 |
| tiludronate disodium (Skelid) |
片剂 |
Sanofi Winthrop Inc. |
治疗变形性骨炎 |
| 盐酸坦洛新 (Flomax) |
胶囊 |
Boehringer Ingelheim Phar.Inc. |
治疗良性前列腺增生 |
| 盐酸雷洛昔芬 (Evista) |
片剂 |
Elililly And Co. |
预防绝经后妇女的骨质疏松症 |
| 抗肿瘤药 |
| 柠檬酸托瑞米芬 (Fareston) |
片剂 |
Orion Corp. |
治疗绝经妇女转移乳腺癌 |
| 来曲唑(Femara) |
片剂 |
Novartis Pharm. Corp. |
治疗绝经后妇女的乳腺癌 |
| 神经系统用药 |
| quetiapine fumarate (Seroquel) |
片剂 |
Zeneca Pharm. Div Zeneca Inc. |
治疗精神失常 |
| 盐酸噻加宾 (Gabitril) |
片剂 |
Abbott Lab |
治疗成人及12岁以上儿童癫痫发作 |
| 双盐酸普拉克索 (Mirapex) |
片剂 |
Pharmacia And Upjohn Co. |
治疗自发的帕金森氏病 |
| 盐酸罗匹尼罗 (Requip) |
片剂 |
Smithkline Beecham Pharm. |
治疗自发的帕金森氏病 |
| 消化系统用药 |
| 盐酸西布曲明 (Merioia) |
胶囊剂 |
Knoll Phar. Co. Sub. Basf. Corp. |
治疗肥胖 |
| 心血管系统用药 |
| mibefradil dihydrochloride(Posicor) |
片剂 |
Hoffmann La Roche Inc. |
治疗高血压和慢性固定性心绞痛 |
| 甲磺酸非诺多泮 (Corlopam) |
注射剂 |
Neurex Corp. |
短期(＜8h)治疗急性可逆性严重高血压 |
| 氢氯噻嗪，irbesartan
(Irbesartanhydrochlor othiazide) |
片剂 |
Sanofi Pharm. Inc. |
抗高血压 |
| 药名(商品名) |
剂型 |
生产厂家 |
适应症 |
| irbesartan (Avapro) |
片剂 |
Sanofi Pharm. Inc. |
抗高血压 |
| eprosartan mesylate (Teveten) |
片剂 |
Smithkline Beecham Phar. |
治疗自发的高血压 |
| cerivastatin sodium (Baycol) |
片剂 |
Bayer Corp. |
食物辅助药 |
| 氯吡格雷硫酸氢盐 (Plavix) |
片剂 |
Sanofi Phar. Inc. |
降低动脉粥样硬化 |
| 泌尿系统用药 |
| 盐酸阿那格雷 (Agrylin) |
胶囊 |
Roberts Pharmaceutical Corp. |
治疗特发性血小板增多症 |
| 血液系统用药 |
| 阿地肝素钠 (Normiflo) |
注射剂 |
Wyeth Ayerst Lab Inc. |
手术后防止深部静脉栓塞及肺栓塞 |
| 专科用药 |
| tazarotene (Tazorac) |
胶剂 |
Alleragan Inc. |
治疗牛皮癣 |
| 甲吡唑 (Antizol) |
注射剂 |
Orphan Medical Inc. |
解毒剂 |
| 诊断用药 |
| 盐酸阿布他明 (Genesa) |
注射剂 |
Gensia Inc. |
辅助诊断冠状动脉疾病 |
| mangafodipir trisodium (Teslascan) |
注射剂 |
Nycomed Inc. |
磁共振成像剂 |
| 尿素C-14 (Pytest) |
胶囊 |
Trimed Special Ties Inc. |
检测胃脲酶以辅助诊断幽门螺杆菌感染 |
以药品分类统计,以抗感染类药物、激素类药物和循环系统药物居于前3位,品种数分别为23个、19个和12个,而后依次为专科用药10个,神经系统用药、消化系统用药均为9个,解热镇痛药、诊断用药均为7个,抗肿瘤及调节免疫功能药为6个,呼吸系统用药5个,抗变态反应药为2个,维生素类及矿物质类、酶类及生化药物、泌尿系统用药、血液系统用药、酸碱平衡调节药及其他化学药各1个,共计115个。以剂型统计,片剂、注射剂和溶液剂的品种最多,分别为33个、22个和15个。胶囊剂及胶体剂均为7个,乳膏剂及计量喷雾剂均为5个,控释胶囊为3个,粉剂、缓释片剂、咀嚼片剂、悬液均为2个,控释膜剂、口服可溶粉剂、晶体、乳剂、软膏剂、软胶囊、栓剂/滴剂、吸入剂、香波、牙粉均为1个。
葛兰素-威康制药公司和诺华公司均有7个品种获得美国FDA批准,是获得批准品种数最多的两家公司。其次为法玛西亚-普强公司的6个品种以及SANOFI、WYETH、SMITHKLINE和赫斯特的4个品种获得美国FDA批准。SANOFI以4个一类新药高居榜首,上述其他几个公司也各有1～2个一类新药,显示了大公司在研发新药方面的强大实力。美国FDA批准的上述公司的品种情况详见表2。
表2 1997年FDA批准品种数居前几位的厂家品种情况
| 药名(商品名) |
类别 |
剂型 |
申请厂家 |
适应症 |
| 盐酸昂丹司琼(Zofran) |
5 |
溶液 |
Glaxo Wellcome Inc. |
预防化、放疗后引起的恶心呕吐 |
| 盐酸安非他酮(Zyban) |
3 |
缓释片剂 |
Glaxo Wellcome Inc. |
戒烟辅助治疗 |
| 舒马普坦(imitrex) |
3 |
喷雾剂 |
Glaxo Wellcome Inc. |
治疗偏头痛 |
| 沙美特罗,xinafoate(Serevent) |
3 |
粉剂 |
Glaxo Wellcome Inc. |
维持治疗哮喘 |
| 拉米夫定，齐多夫定(Combivir) |
4 |
片剂 |
Glaxo Wellcome Inc. |
抗HIV感染 |
| 地高辛(Lanoxin) |
6 |
片剂 |
Glaxo Wellcome Inc. |
治疗心脏衰竭 |
| 盐酸格帕沙星(Raxar) |
1 |
片剂 |
Glaxo Wellcome Inc. |
急性细菌性支气管炎和肺炎等 |
| 环吡酮(Loprox) |
3 |
胶剂 |
Hoechst Marion Roussel Inc. |
抗真菌药 |
| 盐酸地尔硫?NFDA3?(Cardizem) |
3 |
注射剂 |
Hoechst Marion Roussel Inc. |
控制房纤颤、房扑动患者的室速过快 |
| 甲磺酸多拉司琼(Anzemet) |
3 |
注射剂 |
Hoechst Marion Roussel Inc. |
预防化疗引起的呕吐 |
| 甲磺酸多拉司琼(Anzemet) |
3 |
片剂 |
Hoechst Marion Roussel Inc. |
预防化疗引起的呕吐 |
| 甲磺双氢麦角胺(Migranal) |
3 |
计量喷雾剂 |
Novartis Pharm. Mesylate |
治疗偏头痛发作 |
| cyclosporine(Neoral) |
3 |
溶液 |
Novartis Pharm. Corp. |
治疗类风湿关节炎 |
| 来曲唑(Femara) |
1 |
片剂 |
Novartis Pharm. Corp. |
治疗绝经后妇女的乳腺癌 |
| 盐酸特比萘芬(Lamisil) |
3 |
溶液 |
Novartis Pharm. Corp. |
外用治疗各种皮癣 |
| cyclosporine(Neoral) |
3 |
胶囊 |
Novartis Pharm. Corp. |
治疗类风湿关节炎 |
| 环孢菌素(Neoral) |
6 |
溶液 |
Novartis Pharm. Corp. |
治疗严重顽固性牛皮癣 |
| 环孢菌素(Neoral) |
6 |
软胶囊 |
Novartis Pharm. Corp. |
治疗严重顽固性牛皮癣 |
| delavirdine mesylate(Rescriptor) |
1 |
片剂 |
Pharmacia & Upjohn Co. |
抗HIV-1感染 |
(续表2)
| 药名(商品名) |
类别 |
剂型 |
申请厂家 |
适应症 |
| 前列地尔(Caverject) |
5 |
注射剂 |
Pharmacia & Upjohn Co. |
含水处方,治疗勃起功能失调 |
| 米诺地尔(Rogaine extra) |
3 |
溶液 |
Pharmacia & Upjohn Co. |
用于男性头发再生 |
| 盐酸伊达比星(Idamycin pfs) |
3 |
注射剂 |
Pharmacia & Upjohn Co. |
抗生素 |
| 烟碱(Nicotrol) |
3 |
吸入剂 |
Pharmacia & Upjohn Co. |
戒烟辅助药 |
| 双盐酸普拉克索(Mirapex) |
1 |
片剂 |
Pharmacia & Upjohn Co. |
治疗自发的帕金森氏病 |
| 氯吡格雷硫酸氢盐(Plavix) |
1 |
片剂 |
Sanofi Pharm. Inc. |
降低动脉粥样硬化 |
| 氢氯噻嗪，irbesartan |
1 |
片剂 |
Sanofi Pharm. Inc. |
抗高血压 |
| irbesartan(Avapro) |
1 |
片剂 |
Sanofi Pharm. Inc. |
抗高血压 |
| tiludronate disodium(Skelid) |
1 |
片剂 |
Sanofi Winthrop Inc. |
治疗变形性骨炎 |
| 盐酸帕罗西汀(Paxil) |
3 |
悬液 |
Smithkline Beecham Pharm. |
抗抑郁 |
| 莫比罗星钙(Bactroban) |
3 |
乳膏剂 |
Smithkline Beecham Pharm. |
治疗金葡菌和酿脓链球菌所致感染 |
| eprosartan mesylate(Teveten) |
1 |
片剂 |
Smithkline Beecham Pharm. |
治疗自发的高血压 |
| 盐酸罗匹尼罗(Requip) |
1 |
片剂 |
Smithkline Beecham Pharm. |
治疗自发的帕金森氏病 |
| 阿地肝素钠(Normiflo) |
1 |
注射剂 |
Wyeth Ayerst Lab Inc. |
术后防止深部静脉栓塞及肺栓塞 |
| 溴芬酸钠(Duract) |
1 |
胶囊 |
Wyeth Ayerst Lab Inc. |
短期止痛药,一般＜10d |
| 盐酸文拉法辛(Effexor xr) |
3 |
控释胶囊 |
Wyeth Ayerst Lab Inc. |
治疗抑郁症 |
| 炔雌醇，左炔诺孕酮(Alesse) |
3 |
片剂 |
Wyeth Ayerst Lab Inc. |
避孕药 |
(收稿：1998—02—09)
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